Abasaglar

1 patron (3 ml) 300 egység glargin inzulint tartalmaz.

Akció

Hosszú hatású humán inzulinanalóg, alacsony oldhatósággal semleges pH-n. Teljesen oldódik a készítmény injekciós oldatának savas pH-ján (pH 4). A szubkután szövetbe történő befecskendezés után a savas oldatot semlegesítik, mikroprecipitátum képződik, amelyből folyamatosan felszabaduló kis mennyiségű glargin inzulin lehetővé teszi, hogy a gyógyszer koncentrációja kiszámítható szinten, hosszan tartó hatás mellett állandó maradjon. Az inzulin és analógjai csökkentik a vércukorszintet azáltal, hogy stimulálják a perifériás glükózfogyasztást, különösen a vázizmok és a zsír által, valamint a máj glükóztermelésének gátlásával. Az inzulin gátolja a zsírsejtekben a lipolízist, gátolja a fehérje proteolízist és fokozza a fehérjeszintézist. A glargin inzulin egészséges önkéntesek és cukorbetegek szubkután beadását követően a szérum inzulinszint lassabb és szignifikánsan hosszabb felszívódást jelzett, és nem volt csúcskoncentráció a humán NPH inzulinhoz képest. A napi egyszer beadott glargin inzulin az első adag után 2-4 nap alatt eléri az egyensúlyi állapotot. A készítmény szubkután injekciója után cukorbetegeknél a glargin inzulin gyorsan metabolizálódik 2 aktív M1 és M2 metabolittá. A plazmában található fő vegyület az M1 metabolit, a készítmény hatása elsősorban ennek a metabolitnak való kitettségnek köszönhető. Intravénás alkalmazást követően a glargin inzulin és az emberi inzulin felezési ideje összehasonlítható volt.

Adagolás

A készítményt naponta egyszer, bármikor, de minden nap ugyanabban az időben használják. A készítmény adagolását és alkalmazásának idejét egyedileg kell meghatározni. 2-es típusú cukorbetegségben orális antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható. A hatékonyság kifejezésére használt egységek kizárólag a glargin inzulinra vonatkoznak, és nem azonosak az IU-val vagy az egyéb inzulinanalógok hatékonyságának kifejezésére használt egységekkel. Speciális betegcsoportok. Idős betegeknél (≥65 éves), csökkent vesefunkciójú és májkárosodott betegeknél csökkenhet az inzulinigény. A glargin inzulin biztonságosságát és hatékonyságát serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél igazolták. A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Váltás más inzulintermékekről Abasaglarra. Ha a közepes vagy hosszú hatású inzulin adagolási rendről az Abasaglar adagolásra vált, az alap inzulin és az egyidejű antidiabetikus terápia dózisának módosítására lehet szükség (további rendszeres vagy gyors hatású inzulin analógok dózisa és időzítése, vagy az adag módosítása). orális antidiabetikus gyógyszerek). Transzfer a napi kétszeri izofán (NPH) inzulinról az Abasaglar kezelésre. Az éjszakai vagy a kora reggeli hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében azoknak a betegeknek, akiknek szokásos inzulinkezelését napi kétszeri NPH inzulinná alakítják át az Abasaglar napi egyszeri kezelésére, csökkenteni kell a napi alap inzulinadagot. körülbelül 20-30% -kal a kezelés első heteiben. Átalakítás 300 E glargin inzulinról Abasaglar sémára. Az Abasaglar és a Toujeo (300 E / ml glargin inzulin) nem bioekvivalensek és nem közvetlenül felcserélhetők. A hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében azoknak a betegeknek, akik az alap inzulin adagolási rendjéről a napi egyszeri 300 E / ml glargin inzulinról az Abasaglar napi egyszeri kezelésre térnek át, az inzulinadagjukat körülbelül 20% -kal kell csökkenteni. Ebben az időszakban a napi inzulindózis csökkentését legalább részben kompenzálni kell az étkezés előtti inzulin adagjának emelésével. Ezen időszak után a kezelési ütemtervet egyedileg kell meghatározni. Javasoljuk, hogy az anyagcsere paramétereit szorosan ellenőrizzék az átmeneti időszakban és az új kezelési rend alkalmazásának első heteiben. Mivel az anyagcsere paraméterei javulnak és az inzulinérzékenység javul, további dózismódosításra lehet szükség. Az inzulinadag módosítása akkor is szükséges lehet, ha a beteg megváltoztatja a testsúlyát, az életmódját, az inzulinhasználat időzítését, vagy más olyan körülmények fordulnak elő, amelyek befolyásolhatják a hipoglikémia vagy a hiperglikémia előfordulását. A humán inzulin elleni antitestek jelenléte miatt a nagy inzulinadagokat kapó betegeknél javulhat az Abasaglar alkalmazásával az inzulin válasz. Adás módja. A készítményt szubkután adják be. A készítményt nem szabad intravénásan beadni, mivel a gyógyszer elhúzódó hatása a bőr alatti szövetbe történő beadásától függ. Az intravénás injekció súlyos hipoglikémiát eredményezhet. A hasi falba, a deltoid izomba vagy a combba történő szubkután injekciót követően nem volt klinikailag jelentős különbség a vér inzulin- vagy glükózszintjében. Az injekció beadásának helyét váltakozni kell a megadott injekció beadási helyén belül. A gyógyszert nem szabad más inzulinkészítményekkel keverni vagy hígítani. Keverés vagy hígítás megváltoztathatja a készítmény hatásprofilját, az inzulinok keverése pedig csapadékot okozhat. A patronok csak a Lilly újrafelhasználható inzulin tollakkal használhatók, és nem használhatók más újrafelhasználható injekciós tollakkal, mivel az adagolási pontosság más tollakkal nem állapított meg.

Jelzések

A diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Óvintézkedések

A készítmény nem a választott gyógyszer a ketoacidózis kezelésére - ilyen esetekben rendszeres (rendszeres) humán inzulint kell beadni. Nem megfelelő glikémiás kontroll esetén, vagy ha a beteg hajlamos a hiperglikémiára vagy a hipoglikémiára, először ellenőrizze, hogy a dózis módosítása előtt ellenőrizze, hogy a beteg betartja-e az előírt kezelési rendet, hol és hogyan adják be a gyógyszert, valamint a kezelés hatékonyságának szempontjából fontos egyéb tényezőkről. inzulin. Váltás más típusú vagy márkájú inzulinra szoros orvosi felügyelet mellett történhet. Az erősség, a márka (gyártó), a típus (szokásos, NPH, lente, hosszú hatású stb.), A származás (állati, emberi, humán inzulin analóg) és / vagy a gyártási módszer megváltoztatása szükségessé teheti az adagolás módosítását. Az inzulin használata ellenanyagok képződését okozhatja az inzulin ellen. Ritka esetekben az antitestek jelenléte szükségessé teszi az inzulin adagjának módosítását a hiperglikémiára vagy a hipoglikémiára való hajlam csökkentése érdekében. A hipoglikémia előfordulásának ideje az alkalmazott inzulinok hatásprofiljától függ, és ezért megváltozhat a kezelési rend megváltoztatásakor. A glargin inzulin tartósabb bazális inzulinellátása miatt kevesebb éjszakai, de több kora reggeli hipoglikémia várható. Különösen körültekintően kell figyelni és ellenőrizni a glikémiát azoknál a betegeknél, akiknél a hipoglikémia előfordulása különleges klinikai jelentőséggel bírhat (a koszorúerek jelentős szűkülete és az agyi érrendszeri megbetegedések - a hipoglikémia okozta szív- vagy agyi szövődmények kockázata), valamint a proliferatív retinopathiában szenvedő betegeknél, különösen ha nem kaptak fotokoagulációt (a hypoglykaemia miatt átmeneti látásvesztés kockázata). A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jelei kevésbé kifejezőek lehetnek. Néhány betegnél a hipoglikémia figyelmeztető jelei megváltozhatnak, kevésbé hangsúlyosak vagy teljesen hiányozhatnak. Ide tartoznak azok a betegek, akik: jobb glikémiás kontrollt értek el; akiknél a hipoglikémia fokozatosan alakul ki; Idős; akik állati inzulinról emberi inzulinná váltak; akik autonóm neuropathiában szenvednek; sok éves cukorbetegséggel; mentális rendellenességekkel; bizonyos más gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Ezekben a helyzetekben súlyos hypoglykaemia alakulhat ki (néha eszméletvesztéssel), mielőtt a beteg tudatában lenne annak. A szubkután glargin inzulin elhúzódó hatása késleltetheti a hipoglikémia felépülését. A normál vagy alacsony glikozilezett hemoglobinértékek jelezhetik a visszatérő, fel nem ismert hipoglikémia lehetőségét (különösen éjszaka). A hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében elengedhetetlen a beteg betartása az adagolási és étrendi ajánlásokhoz, a megfelelő inzulinadagolás és a hipoglikémia kialakulásának megfigyelése. A hipoglikémia kockázatát növelő tényezők különösen szoros metabolikus szabályozást igényelnek a cukorbetegségben, és szükségessé tehetik az alkalmazott inzulin adagjának módosítását. A hipoglikémia kialakulásának kockázatát növelő tényezők a következők: az injekció helyének megváltoztatása; az inzulinérzékenység javítása (például a stresszinduktorok eltávolítása); a szokásosnál eltérő, intenzívebb vagy hosszabb fizikai aktivitás; kísérő egyéb betegségek vagy tünetek (például hányás, hasmenés); az étkezés elvételére, az étkezés kihagyására vonatkozó szabályok be nem tartása; alkohol fogyasztás; egyes dekompenzált endokrin rendellenességek (például hypothyreosis, hipofízis alulműködő elülső mirigye, mellékvese elégtelenség); bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az egyidejűleg előforduló betegségek intenzív anyagcsere-ellenőrzést igényelnek. Sok esetben tanácsos vizeletvizsgálatot végezni a ketonok esetében, és gyakran szükség van az inzulin adagjának módosítására, mivel ezekben a helyzetekben az inzulinigény általában megnő. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek, ha csak kis mennyiségű ételt képesek enni, vagy egyáltalán nem esznek (hánynak stb.), Rendszeresen fogyasztaniuk kell akár kis mennyiségű szénhidrátot is, mivel az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyni. Beszámoltak az inzulinok, különösen a rövid hatású inzulinok visszaéléséről, amelyeket véletlenül adtak a glargin inzulin helyett. Minden injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, hogy elkerülje a készítmény és más inzulin keveredését. Szívelégtelenség eseteiről számoltak be, amikor a pioglitazont inzulinnal együtt alkalmazzák, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői vannak. Ezt figyelembe kell venni, mielőtt a glargin inzulint pioglitazonnal együtt adnák. A pioglitazonnal együtt adva a betegeket ellenőrizni kell a szívelégtelenség jelei, a súlygyarapodás és az ödéma szempontjából. Ha szív- és érrendszeri tünetek jelentkeznek, a pioglitazon alkalmazását fel kell függeszteni. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis lényegében "nátrium-mentes".

Nemkívánatos tevékenység

Nagyon gyakori: hipoglikémia (előfordulhat, ha az inzulinadag túl magas a szükséges inzulinadaghoz képest). Gyakori: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom, viszketés, csalánkiütés, duzzanat, gyulladás), lipohypertrophia. Nem gyakori: Lipoatrophia (az injekció beadásának helyének rendszeres váltása megakadályozhatja vagy csökkentheti a lipodystrophiát). Ritka: allergiás reakciók, látászavarok, retinopathia, ödéma. Nagyon ritka: ízzavar, myalgia. A súlyos hipoglikémia, különösen a visszatérő hipoglikémia, súlyos neurológiai károsodásokhoz vezethet. A hosszan tartó súlyos hipoglikémia életveszélyes lehet. Sok betegben a neuroglikopenia jeleit és tüneteit megelőzik az adrenerg rendszer kompenzációs tünetei. Általában minél gyorsabban csökken a vércukorszint, annál súlyosabbak ezek a tünetek. Az inzulinnal szembeni korai típusú túlérzékenységi reakciók ritkák. Az inzulinra (ideértve a glargin inzulint) vagy a segédanyagokra adott ilyen reakciók például általános bőrreakciókkal, angioödémával, hörgőgörcsökkel, hipotenzióval és sokkkal társulhatnak, és életveszélyesek lehetnek. Az inzulin használata ellenanyagok képződését okozhatja az inzulin ellen. Klinikai vizsgálatokban az emberi inzulinnal és a glargin inzulinnal keresztreakcióval reagáló antitesteket azonos gyakorisággal figyelték meg mind az NPH inzulinnal, mind a glargin inzulinnal kezelt csoportokban. Ritka esetekben az antitestek jelenléte szükségessé teszi az inzulin adagjának módosítását a hiperglikémiára vagy a hipoglikémiára való hajlam csökkentése érdekében. A vércukorszint jelentős változásai átmeneti látászavarokat okozhatnak a turgor és a lencse törésmutatójának változásai miatt. A glikémiás kontroll hosszú távú javulása csökkenti a diabéteszes retinopathia progressziójának kockázatát. Az inzulinkezelés intenzívebbé válása a glikémiás kontroll hirtelen javulásával együtt járhat a diabéteszes retinopathia átmeneti súlyosbodásával. Proliferatív retinopathiában szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akiket nem kezelnek fotokoagulációval, a súlyos hipoglikémia átmeneti vakságot okozhat. Az inzulin ritkán okozhat nátrium-visszatartást és ödémát, különösen akkor, ha a már meglévő anyagcserezavarokat intenzív inzulinkezelés kompenzálta. A gyermekek és serdülők (18 év alatti) biztonságossági profilja általában hasonló a felnőttek biztonságossági profiljához. Beszámoltak az injekció beadásának helyén fellépő elváltozások (fájdalom az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén jelentkező reakció) és a bőrbetegségek (kiütés, csalánkiütés) viszonylag gyakoribb előfordulásáról gyermekeknél és serdülőknél (≤18 év), a felnőttekhez képest. Nincsenek olyan eredmények, amelyek a gyógyszer 2 év alatti gyermekek biztonságosságáról szólnának.

Terhesség és szoptatás

Eddig nincsenek klinikai adatok a készítmény terhes nőknél történő alkalmazásáról kontrollált klinikai vizsgálatokban.A készítmény terhesség alatt történő nagyszámú (több mint 1000 terhes nő) alkalmazásával nyert adatok azt mutatják, hogy a glargin inzulin nem okoz semmilyen specifikus káros hatást a terhesség lefolyására, nem okoz rendellenességeket és nem káros a magzatra vagy az újszülöttre. Szükség esetén a készítmény alkalmazása megfontolható a terhesség alatt. A terhesség előtti cukorbetegségben vagy a terhességi cukorbetegségben szenvedőknél különösen fontos a megfelelő anyagcsere-kontroll fenntartása a terhesség alatt a hiperglikémia mellékhatásainak megelőzése érdekében. A terhesség első trimeszterében az inzulinigény általában csökken, és nő a második és a harmadik trimeszterben. Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken (nő a hipoglikémia kockázata). A vércukorszint gondos ellenőrzése ebben az időszakban nagy jelentőséggel bír. Nem ismert, hogy a glargin inzulin kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatott csecsemőknél vagy csecsemőknél nem várható hatása a bevitt glargin inzulin metabolizmusára, mivel a glargin inzulin, mint fehérje emésztődik a gyomor-bél traktus aminosavaként. Szoptató nőknél szükség lehet az inzulin adagolásának és az étrend megváltoztatására. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen káros hatást a termékenységre.

Hozzászólások

A cukorbetegek koncentrációs és reakciókészsége a hipoglikémia vagy a hiperglikémia, valamint a látás romlása miatt romolhat. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különös jelentőséggel bírnak (pl. Autóvezetés vagy gépek kezelése). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tegyenek lépéseket a hipoglikémia megelőzése érdekében vezetés közben. Ez különösen fontos azoknál, akiknél a hipoglikémia tünetei enyhe vagy hiányosak, valamint azoknál, akiknél gyakran fordulnak elő hipoglikémia. Ilyen esetekben mérlegelni kell, hogy a betegnek tanácsos-e vezetni vagy gépeket kezelni. A fel nem használt patronokat hűtőszekrényben (2-8 ° C) tárolja. A használt tollakat nem szabad hűtőszekrényben tárolni.

Interakciók

Számos anyag befolyásolja a glükóz metabolizmusát. Szedésüknél szükség lehet a glargin inzulin adagjának megváltoztatására. Azok az anyagok, amelyek fokozhatják az inzulin hipoglikémiás hatását és ezáltal növelhetik a hipoglikémia lehetőségét, a következők: orális antidiabetikumok, ACE-gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, MAO-gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok, szomatosztatin-analógok és szulfonamidok. Azok az anyagok, amelyek csökkenthetik az inzulin hipoglikémiás hatását, a következők: kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glükagon, izoniazid, ösztrogének, progesztogének, fenotiazinok, szomatropin, szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. Adrenalin, szalbutamol, tibutalin hormonok) antipszichotikumok (például klozapin, olanzapin) és proteázgátlók. A béta-blokkolók, a klonidin, a lítiumsók vagy az alkohol egyaránt erősíthetik és gyengíthetik az inzulin hipoglikémiás hatását. A pentamidin hipoglikémiát okozhat, amelyet néha hiperglikémia követhet. Szimpatolitikus gyógyszerek, például β-blokkolók, klonidin, guanetidin és reserpin hatására a kompenzáló adrenerg reakciók csökkenthetők vagy hiányozhatnak.

Ár

Abasaglar, ára 100% 357,72 PLN

A készítmény a következő anyagot tartalmazza: Glargin inzulin