M-M-RVAXPRO

1 adag (0,5 ml) élő, legyengített vírusokat tartalmaz: kanyaró (Enders-Edmonston törzs) - legalább 1x103 CCID50, mumpsz (Jeryl Lynn törzs) - legalább 12,5x103 CCID50, rubeola (Wistar RA 27 / 3) - legalább 1x103 CCID50. CCID50 - 50% fertőző dózis tenyészsejtekhez. A vakcina rekombináns humán albumint (rHA) tartalmazhat. A vakcina szorbitot és nyomokban neomicint tartalmaz.

Akció

Vakcina a kanyaró, a mumpsz és a rubeola vírusfertőzés elleni egyidejű aktív immunizáláshoz. Csirke embriósejtek tenyészetéből nyert élő attenuált vírusokat (mumpsz és kanyaró vírusok) és WI-38 humán diploid tüdő fibroblasztokat (rubeola vírusokat) tartalmaz.

Adagolás

Szubkután vagy intramuszkulárisan. Felnőttek, serdülők és ≥ 12 hónapos gyermekek Egy oltási adag egy választott napon, a második adag legalább 4 héttel az első adag után adható be, a hivatalos ajánlásoknak megfelelően; a második adag olyan embereknek szól, akik bármilyen okból nem reagáltak az első adagra. 9-12 hónapos csecsemők A vakcina beadható 9-12 hónapos csecsemőknek, a hivatalos ajánlások szerint, vagy ahol korai védelmet tartanak szükségesnek (pl. Óvodákban, járvány idején, vagy olyan régiókba utazva, ahol a kanyaró előfordulása magas. ). Ezeket a csecsemőket 12-15 hónapos korukban kell újra beoltani. A hivatalos ajánlásoknak megfelelően további adag kanyarót tartalmazó vakcinát kell fontolóra venni. Csecsemők Nincsenek adatok a vakcina hatékonyságáról és biztonságosságáról ebben a korcsoportban. Adás módja. Az előnyös injekciós helyek a comb anterolaterális területe fiatalabb gyermekeknél és a deltoid terület az idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél. A vakcinát szubkután kell beadni thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási rendellenességben szenvedő betegeknél. Ne adja be intravaszkulárisan.

Jelzések

Kanyaró, mumpsz és rubeola elleni egyidejű oltás 12 hónapos kortól. A vakcina különleges esetekben 9 hónapos kortól adható be csecsemőknek. Kanyarójárvány vagy expozíció utáni vakcinázás, vagy nem vakcinázott terhes nőkkel érintkezésben lévő, 9 hónaposnál idősebb, korábban be nem oltott, valamint mumpsz és rubeola elleni immunizálatlan betegeknél történő alkalmazás. Használja a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység bármely kanyaró, mumpsz vagy rubeola oltással vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben, beleértve a neomicint is. A terhességet, a terhességet az oltás után 1 hónapig el kell kerülni. 38,5 ° C feletti lázas betegségek (az oltást el kell halasztani). Aktív, kezeletlen tuberkulózis - a tuberkulózis miatt kezelt gyermekeknél nem tapasztalták a betegség súlyosbodását az élő kanyaró vírus elleni vakcinázást követően; nem állnak rendelkezésre tanulmányok a kanyaró elleni vakcinák hatásáról kezeletlen tuberkulózisban szenvedő gyermekeknél. Diszkrimináció, leukémia, bármilyen típusú limfóma vagy a vérképző és nyirokrendszer egyéb rosszindulatú daganatai. A jelenlegi immunszuppresszív terápia (beleértve a kortikoszteroidok nagy dózisának alkalmazását); a vakcina nem ellenjavallt olyan személyeknél, akik alacsony dózisú topikális vagy parenterális kortikoszteroidokat szednek (például asztma megelőzésére vagy helyettesítő kezelésre). Súlyos humorális vagy sejtes (primer vagy szerzett) immunhiány, például súlyos kombinált immunhiány, agammaglobulinemia vagy AIDS, vagy tüneti HIV-fertőzés vagy az életkornak megfelelő CD4 + T-sejtek aránya 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, akiknél CD4 + <25%; 12-35 hónapos kor között CD4 + <20%; 36-59 hónapos kor között CD4 + <15%. A kanyaró vírus befogadásával járó agyvelőgyulladásról, tüdőgyulladásról és halálról beszámoltak a kanyaró vakcinavírus terjedésének közvetlen következményeként súlyos kóros immunhiányos betegeknél, akiket véletlenül oltottak be kanyaró vakcinával. Azok az emberek, akiknek családi kórtörténetében örökletes vagy örökletes immunrendszeri rendellenesség van, kivéve, ha az oltás előtt normális immunrendszerük van.

Óvintézkedések

Ritka oltással kapcsolatos anafilaxiás reakció esetén mindig megfelelő orvosi kezelésnek kell rendelkezésre állnia. Felnőttek és serdülők, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók vannak, potenciálisan nagyobb lehet az anafilaxiás / anafilaktoid reakciók kockázatának, és az oltást követően szoros monitorozás ajánlott az ilyen reakciók korai jelei miatt. Az oltóanyagban található élő kanyaró és mumpsz vírusokat csirke embrió sejttenyészetben növesztik, így anafilaxiás, anafilaxiás vagy egyéb hirtelen reakciókkal (pl. Csalánkiütés, a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, alacsony vérnyomás) rendelkező emberek a tojásfogyasztás okozta sokk) nagyobb kockázatot jelenthet az azonnali túlérzékenységi reakcióra - ezekben az esetekben az oltás előtt gondosan mérlegelni kell a lehetséges kockázat / haszon arányt. Óvatosan kell eljárni az oltás beadása során olyan személyek számára, akiknek személyes vagy családi kórtörténetében görcsrohamok vagy agysérülés szerepelnek; különös figyelmet kell fordítani a vakcina beadását követően bekövetkező esetleges testhőmérséklet-emelkedésre. Azok a 9-12 hónapos csecsemők, akiket járvány vagy más okok miatt kanyaróval oltottak be, előfordulhat, hogy a keringő anyai antitestek és / vagy az immunrendszer éretlensége miatt nem reagálnak az oltásokra. Ezt a vakcinát subcutan kell beadni thrombocytopeniában vagy bármilyen vérzési rendellenességben szenvedő embereknél, mivel ezeknél az embereknél intramuszkuláris beadást követően vérzés léphet fel. A thrombocytopeniában szenvedő emberek oltása esetén a thrombocytopenia súlyosbodhat, és azoknál, akiknél ennek az oltóanyagnak (vagy az oltóanyagokat tartalmazó vakcináknak) az első adagját követően thrombocytopenia alakul ki, a következő adag után thrombocytopenia is kialakulhat. A vakcina további dózisainak szükségességét antitestszintek segítségével lehet felmérni. Ilyen esetekben meg kell mérni az oltás lehetséges kockázatát / hasznát. Az oltás fontolóra vehető bizonyos típusú immunhiányos betegeknél, ahol az előnyök meghaladják a kockázatokat (tünetmentes HIV-fertőzésben, IgG alosztály hiányban, veleszületett neutropéniában, krónikus granulomatózisos betegségben és komplementhiányos betegségekben szenvedők). Az immunhiányos betegek, akik nem ellenjavalltak az oltásra, kevésbé reagálhatnak, mint a normál immunrendszeri funkcióval rendelkező betegek; ezért, ha kórokozókkal kerülnek kapcsolatba, ezek közül néhány ember kanyaró, mumpsz, rubeola vagy bárányhimlő alakulhat ki, a vakcina helyes beadása ellenére. Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a kanyaró, a mumpsz, a rubeola és a varicella jelei szempontjából. Előfordulhat, hogy a vakcina nem véd meg minden embert, akit beoltanak ellene. A legtöbb korábban immunizálatlan alanynál kis mennyiségű élő attenuált rubeola vírust bocsátottak ki az orrból és a torokból az orrból és a torokból az oltás után a 7. és 28. nap között - nincs bizonyíték arra, hogy a rubeola vírus átterjedne oltottról immunizálatlanra. Elméletileg fennáll a fertőzés lehetősége szoros érintkezés útján, bár ez nem jelent jelentős kockázatot. A rubeola vírus átterjedését csecsemőkhöz szoptatással klinikailag igazolt betegség nélkül dokumentálták. Nem számoltak be a vakcinázott, nem immunizált alanyok attenuált Enders-Edmonston kanyaróvírus törzsének vagy a Jeryl Lynn mumpsz vírus törzsének átviteléről. A vakcina szorbitot tartalmaz - ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek nem adható.

Nemkívánatos tevékenység

Nagyon gyakori: láz (≥38,5 ° C), az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat. Gyakori: morbilliform kiütés vagy bármilyen más típusú kiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén. Nem gyakori: nasopharyngitis, felső légúti fertőzés vagy vírusfertőzés, orrfolyás, hasmenés vagy hányás, csalánkiütés, kiütés az injekció beadásának helyén. Nem ismert: Az aszeptikus agyhártyagyulladás (bár kimutatták, hogy a mumpsz vakcina többi törzse között oksági kapcsolat áll fenn aszeptikus agyhártyagyulladással, nincs bizonyíték a Jeryl Lynn mumpsz vakcina és az aszeptikus agyhártyagyulladás összefüggésére. kanyaró), atípusos kanyaró, epididymitis, orchitis, középfülgyulladás, parotitis, rhinitis, szubakut szklerotizáló encephalitis, regionális lymphadenopathia, thrombocytopenia, anaphylactoid reakció, anaphylaxis és kapcsolódó tünetek, mint például angioödéma, arcduzzanat és perifériás ödéma, ingerlékenység, láz nélküli vagy görcsrohamok, ataxia, szédülés, encephalitis és encephalopathia, lázas rohamok (gyermekeknél), Guillain-Barre-szindróma, fejfájás, kanyaróvírus-encephalitis (MIBE), a szemizmok bénulása h, látóideg-gyulladás, paresztézia, polyneuritis, polyneuropathia, retrobulbaritis, syncope, kötőhártya-gyulladás, retinitis, idegsüketség, hörgőgörcs, köhögés, tüdő parenchyma-gyulladás, tüdőgyulladás, torokfájás, hányinger, cellulitis , purpura, a bőrkeményedés, Stevens-Johnson szindróma, viszketés, ízületi gyulladás és / vagy ízületi fájdalom (általában átmeneti és ritkán krónikus), izomfájdalom, rövid ideig tartó égés és / vagy szúrás az injekció beadásának helyén, rossz közérzet, gyulladás vese szemölcsök, perifériás ödéma, duzzanat, érzékenység, hólyagosodás az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén keletkező törmelék és bőrpír, vasculitis. Kanyaróvírus-befogadó test encephalitis, tüdőgyulladás és halál a kanyaró-vakcina vírus terjedésének közvetlen következményeként számoltak be súlyos immunhiányos betegeknél, akiket véletlenül oltottak be kanyaró-vakcinával; A mumpsz és a rubeola vakcinavírus által terjesztett fertőzésről is beszámoltak. Nincs bizonyíték arra, hogy a kanyaró vakcina szubakut szklerotizáló encephalitist (SSPE) okozhatna. SSPE-ről olyan gyermekeknél számoltak be, akiknek korábban nem volt vad típusú kanyaró vírusfertőzésük, de akik kanyaró oltást kaptak. A betegség egyes esetei az első életévben fel nem ismert kanyaró vagy a kanyaró elleni oltás következményei lehetnek. Egy retrospektív eset-kontroll vizsgálat eredményei azt sugallják, hogy a kanyaró vakcina általános hatása az SSPE elleni védelem azáltal, hogy megelőzi a kanyarót, amely összefüggésben áll az SSPE kialakulásának kockázatával. Az ízületi gyulladásos reakciók gyermekeknél általában ritkán (0-3%) és rövid ideig tartanak, nőknél az ízületi gyulladás és az arthralgia előfordulása általában magasabb, mint a gyermekeknél (12-20%), és a reakció súlyosabb és tovább tart. A tünetek több hónapig, vagy ritka esetekben több évig is fennmaradhatnak. Serdülő lányoknál a reakciók gyakorisága közepes a gyermekek és a felnőtt nők között. Még a 35-45 éves nőknél is ezek a reakciók általában jól tolerálhatók. A krónikus ízületi gyulladás a vad típusú rubeola vírus fertőzésével jár, és a vírus és / vagy a test szöveteiből izolált vírusantigén hosszú távú jelenlétével jár. A beoltott embereknél ritkán jelentkeznek krónikus ízületi gyulladás tünetei. Az IM és SC vakcina beadását követő általános biztonsági profilok összehasonlíthatók voltak, bár az IM csoportban az injekció beadásának helyén ritkábban fordultak elő reakciók. (15,8%) az sc csoporthoz képest. (25,8%).Az első dózishoz képest a vakcina második dózisa nem jár a klinikai tünetek gyakoriságának vagy súlyosságának növekedésével, beleértve a túlérzékenységi reakciókat jelző tüneteket is.

Terhesség és szoptatás

Az oltás terhesség alatt történő alkalmazása ellenjavallt, és a terhességet az oltás után 1 hónapig el kell kerülni. Óvatosan kell eljárni az oltás szoptató anyáknak történő beadása során.

Hozzászólások

A monovalens vakcinákban lévő élő attenuált kanyaró, mumpsz és rubeola vírusok csökkenthetik a tuberkulin reakciót, ezért a tuberkulin tesztet a vakcinával történő oltás előtt, egyidejűleg vagy legalább 4-6 héttel azután kell elvégezni. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták, azonban a vakcina várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Interakciók

Az immunoglobulinokat (IgG) nem szabad egyidejűleg beadni az oltással - ez megváltoztathatja a várható immunválaszt. Az oltást legalább 3 hónappal el kell halasztani a vér vagy a plazma transzfúziója vagy az emberi immunglobulinok beadása után. A mumpsz, a kanyaró és a rubeola vírusok elleni antitesteket tartalmazó vérkészítmények - ideértve az immunglobulin készítményeket is - kerülni kell az oltást követően 1 hónapig. Az MM-RVAXPRO biztonsági és immunogenitási profilja hasonló a korábbi kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinához, így más gyermekkori oltásokkal együtt alkalmazható: beleértve a DTaP (vagy DTwP), az IPV (vagy OPV), a HIB ( B típusú Haemophilus influenzae), HIB-HBV (b típusú Haemophilus influenzae hepatitis B vakcinával) és VAR (bárányhimlő) - a vakcinákat különböző helyeken kell beadni, vagy egy hónappal más élő vírusoltások előtt vagy egy hónappal azután kell beadni. A vakcinát a Prevenar és / vagy a hepatitis A vakcinával egyidejűleg (de különböző injekciós helyeken) lehet beadni.

Ár

M-M-RVAXPRO, ára 100% PLN 48,09

A készítmény az alábbi anyagot tartalmazza: kanyaró vakcina, mumpsz vakcina, rubeola vakcina