Ebilfumin

1 kapszula 30 mg, 45 mg vagy 75 mg oseltamivirt tartalmaz (foszfát formájában).

Akció

Vírusellenes gyógyszer - neuraminidáz inhibitor. Az oseltamivir-foszfát az aktív metabolit, az oseltamivir-karboxilát előfutára. Az aktív metabolit az influenza vírus neuraminidáz enzimjeinek szelektív inhibitora. A vírusos neuraminidáz aktivitás jelentős hatással van mind a vírusrészecske be nem hatolt sejtekbe való behatolására, mind a frissen termelt vírusrészecskék felszabadulására a fertőzött sejtekből, valamint a fertőző vírusok további terjedésére a szervezetben. A gyógyszer gátolja az A és B influenza vírusok replikációját és patogenitását. Az oseltamivir-foszfát (a prodrug) könnyen felszívódik a gyomor-bél traktusból, és főleg a máj észterázai révén hatékonyan átalakul aktív metabolitjává (oseltamivir-karboxilát). Ez a vegyület nem metabolizálódik tovább, és a vizelettel ürül. Az orális adag kevesebb, mint 20% -a ürül a széklettel. Az oseltamivir-karboxilát emberi plazmafehérjékhez való kötődése elhanyagolható (3%). Az oseltamivir-karboxilát T0,5-e 6-10 óra.

Adagolás

Orálisan. Felnőttek és 13-17 éves serdülők. Influenza kezelése: 75 mg naponta kétszer, 5 napig. A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni az influenza tüneteinek megjelenésétől számított első 2 napon belül. Az expozíció utáni profilaxis: 75 mg naponta egyszer, 10 napig. A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, a fertőzött személlyel való kapcsolat első 2 napján belül. Megelőzés egy adott közösség influenzajárványa alatt: 75 mg naponta egyszer, legfeljebb 6 hétig. Gyerekek 1-12 éves korig. Influenza kezelés: mw. 10-15 kg: 30 mg naponta kétszer, 5 napig; mc. > 15–23 kg: 45 mg naponta kétszer, 5 napig; mc. > 23–40 kg: 60 mg naponta kétszer, 5 napig; mc. > 40 kg: 75 mg naponta kétszer, 5 napig. A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, az influenza tüneteinek megjelenésétől számított első két napon belül. Az expozíció utáni profilaxis: mc. 10-15 kg: 30 mg naponta egyszer, 10 napig; mc. > 15–23 kg: 45 mg naponta egyszer, 10 napig; mc. > 23–40 kg: 60 mg naponta egyszer, 10 napig; mc. > 40 kg: 75 mg naponta egyszer, 10 napig. Megelőzés egy adott közösség influenzajárványa alatt: 0-12 hónapos gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat az influenza járvány alatti megelőzésről. Kezelés: 3 mg / testtömeg-kg Napi 2-szer 5 napig. A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, az influenza tüneteinek megjelenésétől számított első két napon belül. A fenti adagolási ajánlások nem koraszülöttek, azaz gyermekek számára készültek. Vírusos expozíció utáni profilaxis: a napi terápiás adag fele, azaz 3 mg / kg. naponta egyszer, 10 napig. A fenti adagolási ajánlások nem koraszülöttek, azaz gyermekek számára készültek. Megelőzés egy adott közösség influenzajárványa alatt: 0-12 hónapos gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat az influenza járvány alatti megelőzésről. Speciális betegcsoportok. Idős betegeknél és májelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél sem szükséges az adag csökkentése. Májkárosodásban szenvedő gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat. Nincs elegendő klinikai adat a veseelégtelenségben szenvedő csecsemők és gyermekek (12 éves vagy annál fiatalabb) kezelésére vonatkozóan ahhoz, hogy meghatározni lehessen az ajánlott adagot ebben a betegcsoportban. Veseelégtelenség felnőtteknél és 13-17 éves serdülőknél. Influenza kezelése - kreatinin-clearance (CCr)> 60 ml / perc: 75 mg naponta kétszer; CCr> 30-60 ml / perc: 30 mg naponta kétszer; CCr> 10-30 ml / perc: 30 mg naponta egyszer; CCr ≤ 10 ml / perc: az adagolás nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre adatok; hemodializált betegek: 30 mg minden hemodialízis kezelés után; peritonealis dialízisben szenvedő betegek: 30 mg egyszeri dózis (CAPD-n átesett betegeken végzett vizsgálatokból származó adatok; az oseltamivir-karboxilát várhatóan jobban ürül APD-vel; ha a nephrológus szükségesnek tartja, a kezelést át lehet váltani APD-ről CAPD-re). Az influenza megelőzése - CCr> 60 ml / perc: 75 mg naponta egyszer; CCr> 30–60 ml / perc: 30 mg naponta egyszer; CCr> 10-30 ml / perc: 30 mg minden második napon; CCr ≤ 10 ml / perc: az adagolás nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre adatok; hemodializált betegek: 30 mg minden második hemodialízis után; peritoneális dialízisben szenvedő betegek: 30 mg hetente egyszer (a CAPD-n átesett betegek vizsgálatainak adatai; az oseltamivir-karboxilát várhatóan jobban ürül APD-vel; ha nephrológus szükségesnek tartja, a kezelést át lehet váltani APD-ről CAPD-re). Adás módja. Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, megfelelő adag szuszpenziót kaphatnak. Ha a belsőleges szuszpenzióhoz szánt por gyógyszer nem elérhető a piacon, szuszpenzió készíthető kapszulákból.

Jelzések

Influenzás kezelés. Felnőttek és gyermekek számára, ideértve a tartósan influenzaszerű tünetekkel rendelkező újszülötteket is, amikor az influenzavírus a közösségben kering. A kezelés akkor volt hatékony, amikor az első tünetektől számított két napon belül elkezdték. Az influenza megelőzése. Az expozíció utáni megelőzés 1 éves vagy annál idősebb személyeknél egy klinikailag elismert influenzás esetnek való kitettség után, amikor az influenza vírus jelen van a közösségben. Az influenza megelőzésére szolgáló gyógyszer helyes alkalmazásának eseti elemzésen kell alapulnia, figyelembe véve a védelemre szoruló lakosság körülményeit és sajátosságait. Kivételes körülmények között (pl. Amikor a keringő törzsek nem egyeznek az oltóanyag törzsekkel, vagy pandémiás esetekben), az 1 éves vagy annál idősebb egyéneknél szezonális profilaxist lehet fontolóra venni. Az influenza pandémiában 1 évnél fiatalabb csecsemőknél az influenza expozíció utáni megelőzése. Az oseltamovir nem helyettesíti az influenza elleni oltást. Az influenza kezelésére és megelőzésére szolgáló vírusellenes gyógyszereknek hivatalos ajánlásokon kell alapulniuk. Az oseltamivir kezelésre és profilaxisra történő alkalmazásának elhatározásakor figyelembe kell venni a keringő influenzavírusok jellemzőit, a vírustörzsek gyógyszer-érzékenységére vonatkozó, az adott évszakban rendelkezésre álló információkat, valamint a betegség különböző földrajzi területeken és betegcsoportokban gyakorolt ​​hatását.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Óvintézkedések

Az oseltamivir csak az influenza vírusok által okozott betegségek ellen hatékony. Az influenza elleni védelem csak addig tart, amíg a készítményt beadják. Az oseltamivir biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg olyan súlyos vagy instabil betegségben szenvedőknél, hogy az azonnali kórházi kezelés indikációjának tekintenék őket. Az oseltamivir hatékonyságát terápiás és profilaktikus célokra immunhiányos betegeknél vagy krónikus szív- és / vagy légzőszervi betegségben szenvedő betegeknél nem igazolták. Nincsenek klinikai adatok az oseltamivir dózisának meghatározásához koraszülötteknél (<36 hét a fogantatás utáni korban). Súlyos veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és serdülő (13-17 éves) betegeknél dóziscsökkentésre van szükség. Nincs elegendő klinikai adat az adagolás meghatározásához veseelégtelenségben szenvedő csecsemőknél és (1 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél. A neuropszichiátriai események kockázata miatt az influenzás betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a viselkedési változásokra, és a kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit eseti alapon kell mérlegelni.

Nemkívánatos tevékenység

Felnőttek és tizenévesek. Nagyon gyakori: fejfájás, hányinger. Gyakori: hörghurut, herpes simplex, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, arcüreggyulladás, álmatlanság, köhögés, torokfájás, orrfolyás, hányás, hasi fájdalom (beleértve a felső hasi fájdalmat is), dyspepsia, fejfájás és szédülés (beleértve. vertigo), fáradtság, láz, végtagfájdalom. Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, megváltozott tudatszint, görcsrohamok, ritmuszavarok, fokozott májenzimszintek, ekcéma, dermatitis, kiütés, csalánkiütés. Ritka: thrombocytopenia, anafilaxiás reakciók, anaphylactoid reakciók, izgatottság, rendellenes viselkedés, szorongás, zavartság, téveszmék, delírium, hallucinációk, rémálmok, öncsonkítás, látászavar, gyomor-bélrendszeri vérzés, haemorrhagiás colitis, fulmináns hepatitis, májelégtelenség, gyulladás máj, angioödéma, multiform erythema, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis. Az oseltamivir biztonságossági profilja immunhiányos betegeknél és veszélyeztetett betegeknél (akiknél nagyobb az influenza szövődményeinek kockázata, pl. Idős betegeknél és krónikus szív- vagy légzőszervi betegségben szenvedő betegeknél), hasonló volt a felnőtteknél és / vagy ) társbetegségek nélküli serdülők. Gyermekek. Nagyon gyakori: köhögés, orrdugulás, hányás. Gyakori: középfülgyulladás, fejfájás, kötőhártya-gyulladás (beleértve a szem vörösségét, a szemből való váladékot és a szem fájdalmát), fülfájás, orrfolyás, hasi fájdalom (beleértve a felső hasi fájdalmat is), dyspepsia, hányinger. Nem gyakori: dobhártya-rendellenességek, dermatitis (beleértve az allergiás és atópiás dermatitist). A bronchiális asztmában szenvedő gyermekek biztonságossági profilja hasonló volt a társbetegségek nélküli gyermekeknél megfigyelthez. Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők biztonsági profilja hasonló volt az 1 éves és annál idősebb gyermekekéhez. Immunhiányos betegeknél (ideértve az 1-12 éves gyermekeket is) a biztonságossági profil megegyezett az oseltamivir megelőzésére vonatkozó klinikai vizsgálatokban korábban megfigyeltel.

Terhesség és szoptatás

Az influenzát a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt ​​káros hatásokkal, valamint a súlyos születési rendellenességek, köztük a veleszületett szívhibák kockázatával társították. A forgalomba hozatalt követő jelentésekből és megfigyelési vizsgálatokból származó adatok (több mint 1000 első trimeszteres expozíciós eredmény) terhes nőknél az oseltamivir expozíciójának terhes nőkön történő kimutatására utaló adatok nem mutatják az oseltamivir magzatra / újszülöttre gyakorolt ​​malformatív hatásait. Egy megfigyeléses tanulmányban azonban, bár a veleszületett rendellenességek teljes kockázata nem nőtt, a születéstől számított 12 hónapon belül diagnosztizált súlyos veleszületett szívhibák eredményei nem voltak meggyőzőek.Ebben a vizsgálatban a súlyos veleszületett szívbetegségek előfordulása az első trimeszterben az oseltamivir-expozíciót követően 1,76% volt (397 terhességből 7 csecsemő), szemben az általános populáció terhességének 1,01% -ával (kitettségarány 1, 75, 95% konfidencia intervallum, 0,51 - 5,98). Ezen megállapítások klinikai jelentősége nem világos, mivel a vizsgálat hatékonysága korlátozott volt. Ezenkívül a tanulmány túl kicsi volt ahhoz, hogy megbízhatóan értékelje a súlyos születési rendellenességek bármely típusát; ezenkívül az oseltamivir által kitett és nem kitett populációkat nem lehetett teljes mértékben összehasonlítani, különös tekintettel arra, hogy megbetegedtek-e influenzában. A gyógyszer alkalmazását fontolóra lehet venni a terhesség alatt, ha szükséges, és a keringő influenza vírustörzs biztonságosságára, előnyeire és patogenitására vonatkozó rendelkezésre álló információk megfontolása után. Korlátozott adatok azt mutatják, hogy az oseltamivir és az aktív metabolit kiválasztódik az anyatejbe, azonban a koncentrációk olyan alacsonyak, hogy a szoptatott csecsemő dózisa szubterápiás. Tekintettel a fenti információkra, a keringő influenza vírus patogenitására és a szoptató nő alapbetegségére, megfontolható az oseltamivir beadása, ha az ápoló anyának jelentős potenciális előnyei vannak. Állatkísérletek nem mutattak reproduktív toxicitást.

Interakciók

Az oseltamivir farmakokinetikája, például az alacsony fehérjekötődés és a CYP450-től és a glükuronidáztól független metabolizmus, arra utal, hogy ezen mechanizmusok révén klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek. Normális vesefunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg probenecidet kapnak, nincs szükség az adag módosítására. A probenecid egyidejű alkalmazása, amely a vese tubuláris szekréciójának anionos útjának erős gátlója, az ozeltamivir aktív metabolitjának való kitettség hozzávetőleges kétszeres növekedését eredményezi. Az oseltamivir nem rendelkezik kinetikus interakcióval az amoxicillinnel, amely ugyanezen úton eliminálódik, ami arra utal, hogy az oseltamivir ezen a módon történő kölcsönhatása gyenge. A vese tubuláris szekrécióért folyó verseny miatt klinikailag jelentős kölcsönhatások nem valószínűek, mivel ezen anyagok többségének ismert biztonsági határa, az aktív metabolit eliminációs módja (glomeruláris és anionos szűrés, tubuláris szekréció), valamint ezen kiválasztási utak kapacitása miatt. Az ózeltamivir felírásakor azonban körültekintően kell eljárni olyan betegeknél, akik szűk terápiás különbséggel együtt kiválasztott anyagokat, például klórpropamidot, metotrexátot és fenilbutazont szednek. Paracetamollal, acetilszalicilsavval, cimetidinnel vagy antacidokkal (magnézium- és alumínium-hidroxidok, kalcium-karbonát), rimantadinnal vagy warfarinnal (stabil, influenzával és warfarinnal kezelt alanyok) történő együttadás esetén nem voltak farmakokinetikai kölcsönhatások.

Ár

Ebilfumin, ára 100% PLN 57,35

A készítmény az alábbi anyagot tartalmazza: Oseltamivir